和ISO13485認(rèn)證咨詢

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，是基于國(guó)際質(zhì)量管理體系要求增加了對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的特定要求建立的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，它對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用，也是醫(yī)療器械產(chǎn)品出口國(guó)外時(shí)，國(guó)外客戶對(duì)企業(yè)產(chǎn)品有信心的有力依據(jù)。

ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)（簡(jiǎn)稱新版標(biāo)準(zhǔn)）已于2016年3月發(fā)布，之前使用的是ISO13485:2003版本（簡(jiǎn)稱舊版標(biāo)準(zhǔn)），ISO13485新版本標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換期為自文件實(shí)施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期，所有ISO13485:2003舊版標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書(shū)均失效，不論其證書(shū)中標(biāo)識(shí)的有效期是否到期。

ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)（簡(jiǎn)稱新版標(biāo)準(zhǔn)）已于2016年3月發(fā)布，之前使用的是ISO13485:2003版本（簡(jiǎn)稱舊版標(biāo)準(zhǔn)），ISO13485新版本標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換期為自文件實(shí)施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期，所有ISO13485:2003舊版標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書(shū)均失效，不論其證書(shū)中標(biāo)識(shí)的有效期是否到期。

ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)（簡(jiǎn)稱新版標(biāo)準(zhǔn)）已于2015 年9 月發(fā)布，之前使用的是:2008版本（簡(jiǎn)稱舊版標(biāo)準(zhǔn)），新版本標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換期為自文件實(shí)施之日起至2018年 9 月15日起即自2018年 9 月15日起期，所有:二008舊版標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書(shū)均失效，不論其證書(shū)中標(biāo)識(shí)的有效期是否到期。

:2015

針對(duì)新版標(biāo)準(zhǔn)的要求，我公司的專業(yè)團(tuán)隊(duì)可以提供企業(yè)質(zhì)量管理體系升級(jí)輔導(dǎo)服務(wù)。

ISO13485:2016

針對(duì)新版標(biāo)準(zhǔn)的要求，我公司的專業(yè)團(tuán)隊(duì)可以提供醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的升級(jí)服務(wù)，特別關(guān)注將其與各區(qū)域的法規(guī)進(jìn)行結(jié)合，更充分體現(xiàn)其適用于法規(guī)的要求的核心精髓。

認(rèn)證條件

關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證注冊(cè)條件和申請(qǐng)材料要求的修訂和調(diào)整

2004年8月9日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號(hào)局令《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，并于公布之日起施行。原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》同時(shí)廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證過(guò)程中貫徹實(shí)施醫(yī)療器械法規(guī)，確保CMD認(rèn)證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求，CMD也將修訂和調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件及其申請(qǐng)材料要求和醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證注冊(cè)條件及其申請(qǐng)材料要求，現(xiàn)公告如下:

申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件:

1 申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國(guó)家或部門(mén)法規(guī)有要求時(shí));

3 申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))，產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

4 申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月， 生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過(guò)一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。

5 在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組織的產(chǎn)品無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

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